无菌制剂、冻干粉针、血液制品——压缩空气直接或间接接触药品的工序，对含油量、含水量、微生物限度的要求已经到了"检出即不合格"的级别。传统有油螺杆机 + 多级过滤器方案，过滤效率衰减和油蒸汽穿透，正在让越来越多药企在审查中被扣分。
ISO 8573-1 Class 0 到底要求什么
| 污染物 | Class 0 限值 | 常规检测方法 |
|---|---|---|
| 总含油量 | ≤0.01 mg/m³ | GC-MS 气相色谱 |
| 固体颗粒 | ≤0.1 μm | 激光粒子计数器 |
| 压力露点 | 协商确定（通常 -20°C~-40°C） | 露点仪 |
关键不是"设备标称 Class 0"，而是"现场实测 Class 0"。两者之间差一套系统的设计能力。
为什么国内少有企业能做好制药行业无油方案
制药无油方案不是一台机器的事。它要求：
-
无油水润滑螺杆主机（国内能做的厂家不到五家）
-
压缩空气全链路洁净保障（进气→压缩→干燥→管路→末端）
-
GMP 验证文件体系（IQ/OQ/PQ 全套文档）
-
长期稳定性数据（不是测一次，是连续三年测都达标）